Sikre at forskinga støtter myndigheitskrav og held høg etisk standard

Den nye helseforskingslova frå 1. juli 2009 synleggjer ansvaret som helseføretaka har fått i forhold til all forskingsverksemd.

Helseføretaket har som forskingsansvarleg institusjon fått auka ansvar og må halde oversikt over alle forskingsprosjekta etter krav om internkontroll.

Kvalitetssikring av sjølve forskingsverksemda skal bidra til betre forskingskvalitet, og bør i hovudsak vere av førebyggjande og støttande art. Kvalitetssikring bør skje både av forskinga sitt faglege innhald og av systemkvaliteten på forskinga.

Alle helseforskingsprosjekt må godkjennast av Regional etisk komité (REK) før ein kan starte innsamling av data og/eller biologisk materiale.

Personvernombodet har etter den nye lova ikkje lenger nokon formell oppgåve i forhold til forsking. Vårt tidlegare personvernombod, Norsk samfunnsvitskaplig datateneste (NSD), vil berre ha oppgåver knytt til forskingsprosjekt som vart godkjende før 1. juli 2009.

Helse Bergen har frå 1. august 2009 fått eige personvernombod. Personvernombodet skal halde oversyn over alle konsesjonar, kvalitetsregister, utlevering av data til eksterne forskingsprosjekt, samt godkjenne forskingsprosjekt som kjem inn under personopplysingslova, men ikkje helseforskingslova.

REK har altså fått eit utvida ansvar gjennom den nye lova.

Grenseoppgangen mellom forsking og kvalitetssikring er ofte vanskeleg. Reine kvalitetsprosjekt vert ikkje rekna som forsking. REK godkjenner ikkje kvalitetsprosjekt, men det er krav til slik godkjenning dersom data frå eit kvalitetsprosjekt skal nyttast til forsking.

Ved oppstart av kvalitetsprosjekt kan det vere nyttig å innhente breitt samtykke frå pasientane med tanke på framtidig forsking. Det er mogleg å publisere resultat frå kvalitetsprosjekt. Dersom tidsskriftet krev godkjenning frå REK, så vil REK kunne gje attest på at prosjektet ikkje treng godkjenning.

Publisert 24.05.2010 22:22 | Endret 24.06.2010 23:00

Forsking og innovasjon
Strategi for Helse Bergen 2010-2012

C
Etikk og lovverk

C1	Sikre at forskinga held høg standard
C1.1	Sikre god informasjonsflyt og samhandling med REK Vest.
C1.2	Arbeide for å klargjere grenseoppgangar mellom forsking og kvalitetsarbeid.
C1.3	Sørgje for at forskarane melder RCT (Randomised controlled trials) og andre studiar i relevante internasjonale databasar i samsvar med tilrådingar frå tidsskriftredaktørane.
C2	Ivareta ansvaret som forskingsansvarleg institusjon på ein profesjonell måte
C2.1	Gjere "Internkontrollsystem for medisinsk og helsefagleg forsking" kjent i organisasjonen.
C2.2	Bidra til å etablere eit felles nasjonalt forskingsdokumentasjonssystem saman med dei andre RHFa. Dette vil blant anna trygge personvernet i forskingsprosjekta.
C2.3	Følgje opp avvik frå god forskingskvalitet, inkludert mellom anna gransking av uærleg framferd. Det er forskingsansvarleg institusjon som har hovudansvaret for å behandle slike saker.
C2.4	Sikre at kreditering av forsking vert gjort i samsvar med vedtekne retningsliner
C2.5	Følgje opp forslag som kjem frå arbeidsgruppa for rutinesamordning for forsking mellom Helse Bergen og UiB.
C2.6	Utvikle e-læringskurs om regelverk og rutinar inkludert rett kreditering.
C3	Avklare roller og følgje opp kliniske studiar som Helse Bergen sine tilsette deltek i
C3.1	Vidareføre Innovest AS si rolle som ansvarleg for forhandlingar av industrifinansierte kliniske legemiddel- og utstyrsstudiar.
C3.2	Synleggjere pågåande kliniske studiar hos Innovest AS for føretaksleiinga og avdelingane.
C3.3	Sikre at internt personell til kliniske studiar vert rekrutterte gjennom ein open og god prosess ved intern utlysing.
C3.4	Gi tilbod om prisdifferensierte monitoreringstenester for både eigne forskarar samt legemiddel- og utstyrsindustri.

Kontakt | Nettstedskart

Sikre at forskinga støtter myndigheitskrav og held høg etisk standard

‭(Skjult)‬ Handlar om