PET-senteret godkjent for produksjon 

Her blir det no blir produsert radioaktive legemiddel på Haukeland.
Klikk på bildet for å sjå bildeserie. Foto: Øyvind Blom


Frå før er det berre kommersielle aktørar og apotek som har tilverkarløyve for legemiddel, og for radioaktive legemiddel er det berre éitt; det private selskapet GE Healthcare.

– Godkjenninga er ei fjør i hatten for Haukeland, seier senterleiar Nina Kleven- Madsen.

Omfattande testing
Etter mange test-produksjonar gjennomførte PET-senteret tysdag sin første produksjon der legemiddelet F-18-FDG vart brukt på pasient. Det gjekk heilt etter boka.

– No er vi letta og glade, seier Kleven-Madsen.

Ein fornøgd kvalitetsleiar Rune Gildsig.

Farmasøyt Rune Gildsig er kvalitetsleiar for produksjonen, det Statens legemiddelverk kallar QP – qualified person. Kvalitetsleiaren må vere til stades ved produksjon. Gildsig kan fortelje om omfattande testing dei siste åra.

– Vi har testa alt frå enkeltdelar til heile prosessen, understrekar han.

– Og det er grundig kvalitetskontroll ved kvar produksjon, med stor dokumentasjonsjobb.

Mykje arbeid
Stor og omfattande har også prosessen fram mot godkjenning vore.

– I tillegg til at alt det vi gjer skal dokumenterast og godkjennast, må vi også ha leveransar frå godkjente leverandørar. Og det er ikkje nok at dei dokumenterer produkta sine sjølve, vi må reise dit og få dokumentasjonen deira bekrefta, fortel Gildsig.

– Spørsmålet vi har fått oftast frå Statens legemiddelverk sine inspektørar, er: Men korleis kan du vite at det er slik?

Arbeidet fram mot godkjenning har tatt fleire år, og Gildsig har vanskeleg for å finne ord når han skal beskrive kva løyvet betyr.

– Dette er ufatteleg stort, understrekar han.
– Det ligg utruleg mykje arbeid bak, og vi fekk svært gode tilbakemeldingar etter inspeksjonen.

Treng kvalifisert personell
Fram til no har PET-senteret kjøpt det radioaktive legemiddelet frå GE i Oslo. Det vil senteret halde fram med i starten.

– Det vil vere ein gradvis auke i eigenproduksjonen, seier Kleven-Madsen.

Også tilbodet til pasientane vil bli gradvis utvida.
– No i byrjinga vil det framleis vere tilbod om PET-scanning tre dagar i veka, først på sikt vil dette auke.

Dette skuldast fleire forhold, først og fremst knytt til kvalifisert personell.
– Vi har halde på med rekruttering i fleire år, men det tar tid å få tak i personell som både har den rette formelle bakgrunnen og erfaring. Og når dei vi tilset ikkje har erfaring på dette område, betyr det mykje opplæring, forklarar Kleven-Madsen.
 
Senteret treng både ein farmasøyt som kan dele på kvalitetsleiar-ansvaret med Gildsig, og det treng legar og radiografar.